Потребителю на заметку: инструкции по применению лекарственных препаратов теперь по установленным требованиям!


Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 N 43959) установлены требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Утвержденные требования применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления данного Приказа в силу.

Определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата. Среди них сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.

Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.

Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н вступает в силу 21.10.2016г.






Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word