Потребителям медицинских услуг и субъектам предпринимательства: о реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них


В письме Минздрава России от 08.09.2015г. №2071895/25-3 рассмотрен вопрос о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них. Министерство разъяснило, что организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы этого оборудования.

Дело в том, что на основании части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном законом порядке. Данный порядок установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия (на основании положений постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г.), и выданное до дня вступления в силу указанного постановления, действует до истечения указанного в нем срока действия.

Нормативными правовыми актами, в период действия регистрационных удостоверений, на территории РФ не ограничено обращение произведенных в РФ или ввезенных на территорию РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Минздрав России, ссылаясь на статьи 5, 19 Закона «О защите прав потребителей» (№2300-1 от 07.02.1992г.) уточняет, что изготовитель обязан устанавливать срок службы на товар длительного пользования, в том числе на комплектующие изделия, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни и здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара. Вместе с тем инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя и причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Но при этом, было отмечено, что действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. И, по мнению Министерства, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории России в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы.






Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word