Порядок государственной регистрации продукции и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей госрегистрации

Регламентирующие документы:

Порядок устанавливается  Положением о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (Приложение N 1к Единой форме свидетельства о государственной регистрации, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 24.08.2012) "О применении санитарных мер в таможенном союзе".

В соответствии с Положением,  работы для целей получения документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, осуществляются по заявлениям индивидуальных предпринимателей, юридических лиц (далее - заявители) за их счет.

 

Куда обращаться заявителю?

Заявителем является:

для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель) подконтрольного товара;

для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара.

Заказчик  обращается в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»,  где регистрируется заявление, проводится экспертиза представленных документов, осуществляются лабораторно-инструментальные  исследования, их оценка и подготовка экспертного заключения о соответствии (несоответствии) продукции.

 

Кем производится отбор проб продукции?

Отбор проб (образцов) подконтрольных товаров, изготовленных на таможенной территории таможенного союза, для лабораторных исследований (испытаний) осуществляется лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в количестве, необходимом для проведения исследований, и оформляется актом отбора.

Пробы (образцы) подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, для целей оформления свидетельства о государственной регистрации предоставляются с сопроводительным письмом изготовителя (производителя).

 

Какие документы предоставляются для проведения экспертизы?

А. для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  • акт отбора образцов (проб);
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.


Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

В. для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.  В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов);
  • копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  • оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  • копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.


Кто вправе проводить лабораторные исследования для целей госрегистрации ?

Лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей госрегистрации продукции проводятся исключительно лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза, в целях установления безопасности подконтрольных товаров в соответствии с Едиными санитарными требованиями или Техническим регламентами таможенного союза.

ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Саратовской области» внесен Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.


Основания для выдачи свидетельства о государственной регистрации

Решение о выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, принимается уполномоченными органами (Федеральной службой Роспотребнадзора или его территориальным органом в зависимости от вида продукции)  на основании положительных результатов экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) подконтрольных товаров.





Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word